Testing Services
药明康德根据客户的具体需求提供相应的生物制剂检测服务。我们提供的大量检测服务包括：
我们的目标是快速实施项目，满足客户的需求。
产品特征描述
产品或参考标准品的分析特征描述根据研发、GLP或GMP的指导原则制定。生物药品的分析方法包括，但不局限于如下方法：SDS-PAGE、IEF、蛋白质印迹法、HPLC、ELISA、AAA、肽图谱、质谱分析法、尿流细胞计数、碳水化合物分析和测定消光系数。我们也提供药典中指定的方法的检测服务，这些方法包括紫外 - 可见分光光度法、内毒素、pH、外观、Karl Fischer湿度测定法、颗粒测定和渗透压。客户特殊的产品鉴别、纯度和效力试验方法也可传送给我们，这些方法经开发和进一步的优化和验证之后能作为产品特征描述方案的一部分。
细胞系特征描述
作为一家在此领域拥有丰富经验的公司，药明康德能为客户提供适当的检测方法，以满足具体的细胞系检测需求。这些服务适用于全面的生物安全性评价，对细胞库和达到体外细胞年龄极限的细胞进行鉴别和特征描述，这些服务均符合FDA和ICH的指导原则的要求。包括对多数物种（仓鼠、鼠、人、昆虫、鸟、类人猿等）必须进行的遗传稳定性分析在内的整套检测方法均按照GLP和GMP的方案进行（如果存在适用的GMP方案）。这些服务适用于处于临床研究各个阶段的由哺乳动物细胞培养生产系统得到的各种生物制品。
批出厂检测
充分认识到及时进行批出厂检测的重要性，我们支持批量接收，和提供包括分析试验和生物安全性试验在内的全面的药品原料和药品检测服务。我们的技术人员也会就检测方法的选择，向客户提供专业建议，同时，也会根据客户的特殊需要开发相应的测试方法。
灭活／清除率验证研究
药明康德提供验证去除、灭活或清除病毒、细菌和支原体工艺的常规研究，根据需要也提供用于研发、GLP或GMP的类似研究。我们技术和质量保证部门拥有病毒学、微生物学、感染力测定和定量PCR分析、工艺研发、以及关于早期和晚期产品的国际管理规定方面的丰富专业知识，有能力满足客户进行1-3期的临床研究、以及BLA和510K申报的需求。
专用实验室包括：
- 6 个BSL-2和2个 BSL-3客户实验室可用于流程的运行
- 病毒、微生物和支原体培养室
- 用于实时PCR分析的分子生物学套间
- 用于常规分析的分析实验室
稳定性研究
不论生物药品是何种类型（蛋白质／肽、病毒、核酸），药明康德均能设计和执行全面的稳定性试验和贮存方案，以满足管理部门和客户的要求。我们的稳定性研究使用经验证的贮存箱，提供全面的生物安全性和分析检测服务，并专注于项目管理的监督。
我们能提供ICH指导原则中规定的所有的温度和湿度条件，也可根据客户特殊的需求定制具体的条件。