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药明康德提供一系列全方位的分析研发服务，包括方法开发和验证，稳定性研究，API和制剂产品的GMP放行，CMC服务和标准品表征等服务。性能优良的仪器，先进的技术和经验丰富的科研人员是为您提供优质、高效服务的保证。

GMP服务

方法的开发和验证
- API和制剂的分析方法开发和验证
- API 活性药物分子（原料药）
  - 含量和杂质；配对离子；水分；手性化合物的纯度；残留溶剂；有毒金属残留；粒径；X光粉末衍射；鉴定
- 制剂产品
  - 含量；含量均匀度；相关物质；溶出度曲线；含水量
- 研究报告
  - 方法开发报告；方法验证方案；方法验证报告；分析方法
稳定性
- 实验／探究阶段、注册阶段和批准后的稳定性。
- 贮存条件
  - 40ºC/75%RH, 30ºC/65%RH和 25ºC/60%RH或5ºC, 20ºC 等客户要求的贮存条件
- 恒温恒湿箱
  - 通过IQ/OQ/PQ和温湿度分布测试的设备；多种电源保证；实时温湿度监控；自动报警系统
标准品服务
- 全面表征给客户的参考标准或其它关键的化合物。发布完整的表征报告或分析证明（COA）。

原料药（API）和临床试验用制剂产品的放行

CMC服务

IND申报的分析测试服务
- 结构确定、物理化学性质测试，并提供相应的报告，包括：NMR (1H， 13C， 2D)，IR，HR-MS， UV，喇曼，元素分析，X光衍射，XRPD， DSC，TGA，水溶性，非水溶解性，固有溶出度，Log P， Log D，吸湿性，熔点，pKa，旋光度等。

一站式CMC服务
- 一站式提供CMC申报文件要求的所有内容，服务范围贯穿API开发、分析开发、稳定性研究和制剂生产的全过程；一体化的研发服务。

生物制剂分析／稳定性研究

SDS-PAGE
毛细管凝胶电泳（CGE，还原和非还原）
测定电荷分布的cIEF
测定聚合物含量的SEC HPLC
测定糖基化结构的Glycan试验
测定甲硫氨酰氧化物含量的氧化试验
用于分子鉴别的肽图谱
UV测定蛋白质浓度
PH值
Karl Fisher法测定含水量