上海，2019年3月11日—— 藥明康得測試事業部的藥物安全性評價、生物分析服務、及醫療器械測試等三個業務設施，日前分別順利通過了美國FDA（美國食品藥品監督管理局）、OECD（經濟合作與發展組織）和CNAS（中國合格評定國家認可委員會）的現場核查。

2月23-24日，CNAS評審專家根據ISO/IEC 17025、CNAS-CL01:2018和CNAS-CL-01-A023法律法規標準對藥明康得測試事業部蘇州郭巷的醫療器械測試中心進行了現場評審。此次評審主要涵蓋醫療器械檢測新的設施，包括生物相容性、化學和微生物以及大動物研發中心四個主要功能實驗室。CNAS對設施品質體系和有效性、技術能力的持續性進行了評審，通過能力驗證、現場實驗、資料比較等對醫療器械檢測能力進行確認。藥明康得測試事業部蘇州郭巷醫療器械測試中心具有融合GLP和CNAS（ISO 17025）為一體的獨特品質管制體系，已順利通過CNAS認證。

2月25-26日，OECD審計官對藥明康得測試事業部上海臨床生物分析實驗室進行了第五次GLP審計。此次GLP審計涵蓋GLP設施運營（包括新擴建的免疫化學實驗室）、品質保證體系、實驗研究能力等。藥明康得測試事業部上海臨床生物分析實驗室順利通過了OECD現場核查，將連續第五次獲得GLP證書。

3月8日，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）對藥明康得測試事業部蘇州藥物安全性評價中心完成了為期5天的GLP定向實驗核查，涵蓋生物分析測試、體內研究、病理學、設施運營、品質保證和資料完整性等。本次核查只有兩個輕微的發現。

“我們對這三次監管檢查的結果感到滿意。藥明康得不僅在全球範圍內提供全方位的服務，且始終堅持最高的品質標準。”藥明康得執行副總裁兼首席商務官楊青博士表示，“我們的GLP藥物和醫療器械測試服務符合全球監管要求，將助力全球客戶在美國、經合組織國家和中國順利提交臨床試驗申請以及產品上市許可申請。”

關於藥明康得

藥明康得（股票代碼：603259.SH / 2359.HK）是國際領先的開放式能力與技術平臺公司，為全球製藥及醫療器械等領域提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生產服務。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康得通過高性價比、高效率的服務平臺説明全球客戶縮短藥物及醫療器械研發週期、降低研發成本。藥明康得平臺涵括小分子藥物研發及生產、細胞療法與基因療法研發生產、醫療器械測試等，正承載著來自全球30多個國家的3000多家創新合作夥伴的數千個研發創新項目，致力於將最新和最好的醫藥和健康產品帶給全球病患，實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的願景。

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