合全藥業成為中國MAH試點開展以來首個支持獲批創新藥的受託企業

合全藥業助力歌禮藥業國內首個本土一類抗丙肝創新藥物獲批上市

上海，2018年6月14日-近日，藥明康德子公司合全藥業的合作夥伴歌禮迎來重磅喜訊，旗下的首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛®（達諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監督管理總局（CNDA）批准上市。戈諾衛®是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創制”專項立項支持。合全藥業也因此成為中國藥品上市許可持有人制度（MAH）試點開展以來首個支持獲批創新藥的受託企業。

戈諾衛®上市申請獲批，對於正在如火如荼開展的中國MAH試點工作有著重要而深遠的意義。合全藥業與歌禮的合作始於2012年，利用業界領先的工藝研發和生產平台及符合國際標準的質量體系，合全助力歌禮成功地完成了戈諾衛®原料藥的工藝優化、工藝驗證和臨床報批，並於2017年12月順利通過了國家藥品監督管理局對該項目上市申請的藥品生產註冊動態核查和GMP認證的聯合檢查。作為MAH試點先鋒企業，合全藥業賦能包括歌禮在內的多個國內致力於創新藥開發的客戶優化製藥工藝、大幅度降低生產成本、控制風險、提高經營效率。此次戈諾衛®上市申請獲批為今後更多的創新藥能借助合全的平台在中國順利上市奠定了堅實的基礎。

“戈諾衛®的成功上市，實現了歌禮為中國患者提供可負擔的創新藥物的承諾。這一里程碑的實現離不開合全藥業多年來的大力支持。”歌禮創始人、董事長、總裁吳勁梓博士說。

“我們對合作夥伴歌禮藥業表示熱烈祝賀。隨著國家對創新藥的大力支持和MAH試點工作的順利進行，我們期待著在不久的將來助力更多中國自主研發的新藥利用合全的平台登上國內國際舞台，造福全球病患。”合全藥業首席執行官陳民章博士說道。

關於歌禮

歌禮的願景是成為一家世界級的生物科技公司，致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝三大疾病領域中尚未被滿足的醫療需求，為中國及全球的患者帶來可負擔的創新藥物。在專業造詣深厚且成就卓越的管理團隊的帶領下，歌禮建立了高度一體化抗病毒平台，涵蓋了從新藥探索、開發直到生產和商業化的完整價值鏈，致力於在慢性丙肝、慢性乙肝和艾滋病等疾病領域為患者提供最佳創新藥物。更多信息，請訪問公司網站：www.ascletis.com.cn

關於合全藥業

合全藥業是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務於生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生產的能力和技術平台。作為全球新藥合作研究開發生產領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業致力於為全球合作夥伴提供從原料藥（API）到製劑，高效、靈活、高質量的一站式解決方案。更多信息，請訪問公司網站：www.STApharma.com.cn

關於藥明康德

藥明康德（股票代碼：603259）是國際領先的開放式能力與技術平台公司，為全球製藥及醫療器械等領域提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生產服務。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康德通過高性價比、高效率的服務平台幫助全球客戶縮短藥物及醫療器械研發週期、降低研發成本。藥明康德平台涵括小分子藥物研發及生產、細胞療法與基因療法研發生產、醫療器械測試等，正承載著來自全球30多個國家的3000多家創新合作夥伴的數千個研發創新項目，致力於將最新和最好的醫藥和健康產品帶給全球病患，實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的夢想。更多信息，請訪問公司網站：www.wuxiapptec.com

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合全藥業

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Yu.lu@wuxiapptec.com

藥明康德

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rong_yingbei@wuxiapptec.com