中國上海，2018年5月7日-藥明康德子公司合全藥業宣佈其位於江蘇省常州市的原料藥研發和生產基地以零缺陷的完美結果順利通過美國FDA對兩個創新藥的批准前檢查（Pre-Approval Inspection, PAI）。這是合全藥業常州基地首次通過美國FDA審計。

此前合全藥業上海金山原料藥生產基地和上海外高橋製劑生產基地曾多次順利通過美國FDA審計。作為全球新藥合作研究開發生產領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業多年來一直恪守全球最高質量標準，是中國第一個通過美國FDA審查的化學創新藥CMC（包括原料藥和製劑）研發和生產平台，也是中國第一家同時獲得美國、中國、歐盟、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭藥監部門批准的創新藥原料藥（API）和GMP中間體的商業化供應商。

合全藥業常州基地於2016年初正式投入使用，占地238畝，目前擁有包括200多名研發人員在內的1000多名員工和三個生產車間，計劃未來5年內將繼續增加300多名研發人員和7個差異化配置的多功能生產車間。常州基地為合全藥業客戶提供從研發到生產的一站式服務解決方案，加速推動合作夥伴原料藥和中間體從臨床前、各個臨床階段直至全球商業化產品上市的進程。

“質量是合全藥業的生命線和核心競爭力。此次常州基地以零缺陷的完美結果通過FDA的首次審計再次證明了合全藥業擁有國際最高水準的質量體系，也標誌著常州基地已具備為美國市場提供商業化創新藥原料藥（API）的資質。”合全藥業首席執行官陳民章博士表示。

“我們非常自豪再次獲得FDA的認可，”合全藥業全球質量副總裁郝梅女士表示，“我們將繼續秉承精益求精、追求卓越的精神不斷強化公司一貫嚴格的質量管理體系，為全球合作夥伴提供最高質量標準的服務。”

關於合全藥業

合全藥業是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務於生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生產的能力和技術平台。作為全球新藥合作研究開發生產領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業致力於為全球合作夥伴提供從原料藥（API）到製劑，高效、靈活、高質量的一站式解決方案。

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關於藥明康德

藥明康德是國際領先的開放式能力與技術平台公司，為全球製藥及醫療器械等領域提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生產服務。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康德通過高性價比、高效率的服務平台幫助全球客戶縮短藥物及醫療器械研發週期、降低研發成本。藥明康德平台涵括小分子藥物研發及生產、細胞療法與基因療法研發生產、醫療器械測試等，正承載著來自全球30多個國家的3000多家創新合作夥伴的數千個研發創新項目，致力於將最新和最好的醫藥和健康產品帶給全球病患，實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的夢想。

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